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第一章 仿制藥相關概述
1.1 仿制藥基本介紹
1.1.1 仿制藥基本含義
1.1.2 仿制藥分類情況
1.1.3 仿制藥研發標準
1.1.4 仿制藥研發流程
1.2 仿制藥和原研藥的比較
1.2.1 兩者的聯系
1.2.2 兩者的區別
1.2.3 兩者的療效
第二章 2022-2024年醫藥行業發展分析
2.1 2022-2024年全球醫藥行業發展分析
2.1.1 全球市場發展規模
2.1.2 醫藥研發投入狀況
2.1.3 大型藥企銷售狀況
2.1.4 醫藥商業市場狀況
2.1.5 重點醫藥領域預測
2.1.6 醫藥行業發展趨勢
2.2 2022-2024年中國醫藥行業發展分析
2.2.1 產品產量狀況
2.2.2 醫藥制造規模
2.2.3 行業發展格局
2.2.4 藥品價格走勢
2.2.5 醫藥流通情況
2.2.6 疫情影響分析
2.3 2022-2024年中國醫藥行業投融資分析
2.3.1 企業規�，F狀
2.3.2 企業營收情況
2.3.3 行業盈利水平
2.3.4 成本費用情況
2.3.5 發明專利情況
2.3.6 研發投入狀況
2.4 中國醫藥行業面臨的問題及對策
2.4.1 醫藥企業成本控制問題
2.4.2 醫藥企業管理困境分析
2.4.3 提高醫藥企業管理對策
2.4.4 醫藥企業成本控制策略
2.5 中國醫藥行業發展前景展望
2.5.1 細分行業發展展望
2.5.2 企業競爭發展態勢
2.5.3 行業整體發展趨勢
2.5.4 市場未來發展趨勢
第三章 2022-2024年全球仿制藥產業發展狀況分析
3.1 2022-2024年全球仿制藥產業發展分析
3.1.1 仿制藥審批情況
3.1.2 仿制藥市場規模
3.1.3 仿制藥市場格局
3.1.4 仿制藥競爭格局
3.1.5 仿制藥發展機遇
3.1.6 仿制藥處方比例
3.2 2022-2024年美國仿制藥產業發展分析
3.2.1 仿制藥政策環境
3.2.2 仿制藥批準情況
3.2.3 仿制藥發展現狀
3.2.4 仿制藥市場規模
3.2.5 仿制藥銷售狀況
3.2.6 仿制藥價格分析
3.2.7 仿制藥治療領域
3.2.8 仿制藥市場指數
3.2.9 仿制藥處方量占比
3.2.10 仿制藥產業板塊
3.3 2022-2024年印度仿制藥產業發展分析
3.3.1 仿制藥發展歷程
3.3.2 仿制藥審評批準
3.3.3 仿制藥市場規模
3.3.4 仿制藥市場份額
3.3.5 仿制藥銷售收入
3.3.6 仿制藥研發投入
3.3.7 仿制藥企業動態
3.3.8 仿制藥出口情況
3.4 2022-2024年日本仿制藥產業發展分析
3.4.1 仿制藥市場政策環境
3.4.2 仿制藥市場銷售規模
3.4.3 仿制藥市場競爭格局
3.4.4 仿制藥研發成本費用
3.4.5 仿制藥替代率分析
3.4.6 仿制藥企業發展狀況
3.5 2022-2024年國外仿制藥重點企業發展狀況
3.5.1 Teva
3.5.2 Sandoz
3.5.3 Mylan
3.5.4 Endo
3.5.5 Amneal
3.5.6 Hikma
3.5.7 Lupin
第四章 2022-2024年中國仿制藥產業發展環境分析
4.1 經濟環境
4.1.1 全球經濟形勢
4.1.2 國內宏觀經濟
4.1.3 對外經濟分析
4.1.4 工業運行情況
4.1.5 宏觀經濟趨勢
4.2 政策環境
4.2.1 仿制藥相關政策匯總
4.2.2 仿制藥支付相關政策
4.2.3 仿制藥一致性評價
4.2.4 優先審評審批制度
4.2.5 供應保障及使用政策
4.2.6 “4+7”藥品帶量采購
4.3 社會環境
4.3.1 居民收入水平
4.3.2 居民消費水平
4.3.3 居民社會保障
4.3.4 人口構成情況
4.3.5 醫療衛生情況
4.3.6 人口老齡化問題
第五章 2022-2024年中國仿制藥市場運行狀況
5.1 2022-2024年中國仿制藥發展現狀分析
5.1.1 行業發展歷程
5.1.2 行業申報流程
5.1.3 行業商業模式
5.1.4 市場發展地位
5.1.5 市場發展現狀
5.1.6 市場發展規模
5.1.7 行業競爭格局
5.1.8 集中采購份額
5.1.9 制劑出口規模
5.2 2022-2024年抗腫瘤仿制藥發展分析
5.2.1 抗腫瘤藥市場發展情況
5.2.2 抗腫瘤仿制藥競爭環境
5.2.3 抗腫瘤仿制藥發展現狀
5.2.4 抗腫瘤仿制藥上市申請
5.2.5 抗腫瘤仿制藥企業布局
5.2.6 抗腫瘤仿制藥發展戰略
5.3 2022-2024年吸入制劑仿制藥發展狀況
5.3.1 吸入制劑的市場發展綜況
5.3.2 吸入制劑仿制藥發展背景
5.3.3 吸入制劑仿制藥發展現狀
5.3.4 吸入制劑仿制藥研發壁壘
5.4 第一批鼓勵仿制藥品目錄
5.4.1 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（一）
5.4.2 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（二）
5.4.3 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（三）
5.4.4 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（四）
5.4.5 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（五）
5.4.6 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（六）
5.5 中國仿制藥產業面臨的主要問題
5.5.1 藥企制劑工藝落后
5.5.2 上下游配套設施差
5.5.3 既往審批標準寬松
5.5.4 產業研發能力弱
5.5.5 同質化競爭嚴重
5.6 中國仿制藥產業發展建議分析
5.6.1 鼓勵藥企增大研發投入
5.6.2 加快藥品專利鏈接制度
5.6.3 堅持仿制藥一致性評價
5.6.4 避免藥品短缺及同質化
第六章 仿制藥一致性評價發展狀況分析
6.1 仿制藥一致性評價相關概述
6.1.1 一致性評價基本定義
6.1.2 一致性評價發展歷程
6.1.3 一致性評價參比制劑
6.1.4 一致性評價研究內容
6.1.5 一致性評價基本程序
6.2 2022-2024年仿制藥一致性評價進展
6.2.1 總體受理情況
6.2.2 品種受理情況
6.2.3 企業申報情況
6.2.4 區域申報情況
6.2.5 視同通過情況
6.2.6 參比制劑目錄
6.2.7 BE試驗進展
6.3 2022-2024年注射劑仿制藥一致性評價進展
6.3.1 注射劑一致性評價政策支持
6.3.2 注射劑一致性評價受理情況
6.3.3 注射劑品種一致性評價進展
6.3.4 企業注射劑一致性評價進展
6.3.5 區域注射劑一致性評價進展
6.3.6 視同通過注射劑一致性評價
6.4 2022-2024年重點區域仿制藥一致性評價分析
6.4.1 江蘇省
6.4.2 廣東省
6.4.3 四川省
6.4.4 山西省
6.4.5 湖南省
6.4.6 湖北省
6.4.7 安徽省
6.5 開展仿制藥一致性評價的意義
6.5.1 患者受益
6.5.2 過評企業受益
6.5.3 審批部門受益
第七章 2022-2024年中國生物仿制藥（生物類似藥）產業發展分析
7.1 生物仿制藥相關概述
7.1.1 生物仿制藥的定義
7.1.2 生物仿制藥和化學仿制藥的區別
7.1.3 生物仿制藥和生物原研藥的區別
7.2 2022-2024年生物仿制藥發展現狀分析
7.2.1 行業發展歷程
7.2.2 行業發展現狀
7.2.3 市場發展規模
7.2.4 行業競爭格局
7.2.5 獲批上市情況
7.2.6 研發進展情況
7.2.7 行業技術門檻
7.3 生物仿制藥熱門靶點分析
7.3.1 HER2
7.3.2 CD20
7.3.3 VEGF
7.3.4 EGFR
7.3.5 TNFα
7.3.6 其他靶點
7.4 生物仿制藥主要產品分析
7.4.1 依那西普
7.4.2 雷珠單抗
7.4.3 地舒單抗
7.4.4 帕妥珠單抗
7.4.5 阿達木單抗
7.4.6 曲妥珠單抗
7.4.7 貝伐珠單抗
7.4.8 利妥昔單抗
7.4.9 西妥昔單抗
7.4.10 英夫利昔單抗
7.5 生物仿制藥典型企業——復宏漢霖
7.5.1 企業研發投入及收益
7.5.2 生物類似藥銷售情況
7.5.3 生物類似藥研發管線
7.5.4 企業產品商業化策略
7.6 生物仿制藥風險管理問題及對策
7.6.1 生物類似藥風險基本特征
7.6.2 生物類似藥風險管理現狀
7.6.3 生物類似藥風險管理對策
第八章 中國化學仿制藥發展分析
8.1 化學仿制藥相關介紹
8.1.1 基本含義
8.1.2 化學藥品分類
8.1.3 藥品等效分級
8.2 化學仿制藥相關政策分析
8.2.1 化學藥品注冊分類改革工作方案
8.2.2 化學仿制藥一致性評價技術要求
8.2.3 化學仿制藥相關申報資料要求
8.2.4 特有品種及生物等效性試驗豁免
8.2.5 化學仿制藥注射劑注冊申請趨嚴
8.2.6 仿制藥參比制劑遴選與確定程序
8.2.7 注射劑仿制藥一致性評價技術要求
8.3 2022-2024年化學仿制藥市場發展狀況分析
8.3.1 行業產業鏈條
8.3.2 市場發展規模
8.3.3 受理過評情況
8.3.4 集中采購情況
8.3.5 典型企業發展
8.4 化學仿制藥參比制劑遴選申請平臺申請情況
8.4.1 參比制劑目錄
8.4.2 平臺申請情況
8.4.3 品種劑型分布
8.4.4 申請機構分布
8.5 化學仿制藥發展常見問題及對策分析
8.5.1 化學仿制藥發展挑戰
8.5.2 注射劑仿制藥發展問題
8.5.3 化學仿制藥發展對策
第九章 2022-2024年國外重點仿制藥上市企業分析
9.1 梯瓦制藥（Teva）
9.1.1 企業發展概況
9.1.2 2022年企業經營狀況分析
9.1.3 2023年企業經營狀況分析
9.1.4 2024年企業經營狀況分析
9.2 邁蘭制藥（Mylan NV）
9.2.1 企業發展概況
9.2.2 2022年企業經營狀況分析
9.2.3 2023年企業經營狀況分析
9.2.4 2024年企業經營狀況分析
9.3 Hikma制藥
9.3.1 企業發展概況
9.3.2 2022年企業經營狀況分析
9.3.3 2023年企業經營狀況分析
9.3.4 2024年企業經營狀況分析
9.4 西普拉制藥（Cipla）
9.4.1 企業發展概況
9.4.2 仿制藥發展狀況
9.4.3 2022年企業經營狀況分析
9.4.4 2023年企業經營狀況分析
9.4.5 2024年企業經營狀況分析
9.5 賽爾群（Celltrion）
9.5.1 企業發展概況
9.5.2 2022年企業經營狀況分析
9.5.3 2023年企業經營狀況分析
9.5.4 2024年企業經營狀況分析
9.6 太陽藥業（Sun Pharma）
9.6.1 企業發展概況
9.6.2 2022年企業經營狀況分析
9.6.3 2023年企業經營狀況分析
9.6.4 2024年企業經營狀況分析
9.7 魯賓制藥（Lupin）
9.7.1 企業發展概況
9.7.2 2022年企業經營狀況分析
9.7.3 2023年企業經營狀況分析
9.7.4 2024年企業經營狀況分析
第十章 2021-2024年國內重點仿制藥上市企業分析
10.1 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
10.1.1 企業發展概況
10.1.2 仿制藥發展現狀
10.1.3 經營效益分析
10.1.4 業務經營分析
10.1.5 盈利能力分析
10.1.6 償債能力分析
10.1.7 運營能力分析
10.1.8 核心競爭力分析
10.1.9 公司發展戰略
10.1.10 未來前景展望
10.2 上海復星醫藥（集團）股份有限公司
10.2.1 企業發展概況
10.2.2 仿制藥發展現狀
10.2.3 經營效益分析
10.2.4 業務經營分析
10.2.5 財務狀況分析
10.2.6 核心競爭力分析
10.2.7 公司發展戰略
10.2.8 未來前景展望
10.3 浙江京新藥業股份有限公司
10.3.1 企業發展概況
10.3.2 仿制藥發展現狀
10.3.3 經營效益分析
10.3.4 業務經營分析
10.3.5 財務狀況分析
10.3.6 核心競爭力分析
10.3.7 公司發展戰略
10.3.8 未來前景展望
10.4 四川科倫藥業股份有限公司
10.4.1 企業發展概況
10.4.2 仿制藥發展現狀
10.4.3 經營效益分析
10.4.4 業務經營分析
10.4.5 財務狀況分析
10.4.6 核心競爭力分析
10.4.7 公司發展戰略
10.4.8 未來前景展望
10.5 海南普利制藥股份有限公司
10.5.1 企業發展概況
10.5.2 仿制藥發展現狀
10.5.3 經營效益分析
10.5.4 業務經營分析
10.5.5 財務狀況分析
10.5.6 核心競爭力分析
10.5.7 公司發展戰略
10.5.8 未來前景展望
10.6 華東醫藥股份有限公司
10.6.1 企業發展概況
10.6.2 仿制藥發展現狀
10.6.3 經營效益分析
10.6.4 業務經營分析
10.6.5 財務狀況分析
10.6.6 核心競爭力分析
10.6.7 公司發展戰略
10.6.8 未來前景展望
10.7 浙江華海藥業股份有限公司
10.7.1 企業發展概況
10.7.2 仿制藥發展現狀
10.7.3 經營效益分析
10.7.4 業務經營分析
10.7.5 財務狀況分析
10.7.6 核心競爭力分析
10.7.7 公司發展戰略
10.7.8 未來前景展望
第十一章 中國仿制藥項目投資建設案例分析
11.1 江蘇吳中西洛他唑等上市化學仿制藥的一致性評價
11.1.1 項目投資背景
11.1.2 項目基本情況
11.1.3 項目投資計劃
11.1.4 項目投資價值
11.1.5 項目經濟效益
11.1.6 項目風險與對策
11.2 江蘇吳中利奈唑胺與沃諾拉贊的仿制
11.2.1 項目投資背景
11.2.2 項目基本情況
11.2.3 項目投資計劃
11.2.4 項目投資價值
11.2.5 項目經濟效益
11.2.6 項目風險與對策
11.3 珍寶島創新藥及仿制藥研發平臺項目
11.3.1 項目投資背景
11.3.2 項目基本情況
11.3.3 項目必要性分析
11.3.4 項目可行性分析
11.3.5 項目投資情況
11.3.6 項目建設內容
11.3.7 項目建設周期
11.3.8 項目經濟效益
第十二章 2024-2028年中投顧問對仿制藥產業投資分析及價值評估
12.1 全球仿制藥企業投資并購狀況分析
12.1.1 全球仿制藥投資現狀
12.1.2 美國仿制藥投資現狀
12.1.3 印度仿制藥投資現狀
12.1.4 日本仿制藥投資現狀
12.2 中國仿制藥企業投融資狀況分析
12.2.1 京新藥業
12.2.2 長風藥業
12.2.3 復星醫藥
12.2.4 石藥集團
12.3 中國仿制藥投資壁壘
12.3.1 先行者壁壘
12.3.2 競爭壁壘
12.3.3 價格壁壘
12.3.4 技術壁壘
12.3.5 原料壁壘
12.3.6 審評壁壘
12.4 中國仿制藥投資建議及前景分析
12.4.1 行業投資困境
12.4.2 行業投資建議
12.4.3 行業投資機會
12.4.4 行業投資前景
第十三章 2024-2028年仿制藥產業投資前景及趨勢預測
13.1 仿制藥產業發展趨勢分析
13.1.1 行業發展方向
13.1.2 市場發展機會
13.1.3 行業發展戰略
13.1.4 行業發展機遇
13.1.5 行業發展趨勢
13.2 中投顧問對2024-2028年中國仿制藥行業預測分析
13.2.1 2024-2028年中國仿制藥行業影響因素分析
13.2.2 2024-2028年中國仿制藥行業市場規模預測
仿制藥（generic drug）或稱非專利藥，是指在劑型、安全性、規格（strength）、給藥途徑、質量、性能特征（performance characteristics）及適應癥等方面與已上市品牌藥（brand-name drug）相同的藥品。這些相似性有助于證明仿制藥與品牌藥的生物等效性。所謂生物等效性，是指仿制藥與品牌藥的作用機制和臨床效果是相同的。也就是說，仿制藥可作為品牌藥的同等替代品。
2021年全球仿制藥市場規模約4700億美元，受人口老齡化、高昂的新藥費用、醫保支付壓力等因素影響，仿制藥在全球范圍內正獲得極大的普及和滲透。
中國醫藥行業起步晚，產業格局尚未完善，醫藥企業的醫藥研發能力較國際企業還有一定的差距，因此中國醫藥市場主要以仿制藥為主，中國已成為僅次于美國的仿制藥生產大國。2022年國家藥監局已累計發布參比制劑目錄62批，共計5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%；其中2022年通過仿制藥一致性評價過評數量TOP10中主要劑型為注射劑。從創新藥及仿制藥拆分來看，隨著國家戰略政策扶持和市場對創新藥的需求逐步增加，在中國醫藥市場中，創新藥的占比迅速增長。
近年來，國家鼓勵仿制藥產業政策頻發。2023年7月5日，國家藥監局網站發布公告，為規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，國家藥監局組織制定了《藥品標準管理辦法》，并予以公布，《辦法》自2024年1月1日起施行。
仿制藥一致性評價的開展，有望改變我國仿制藥行業長期以來“小、亂、散”的局面。在未來，行業的發展趨勢會集中在：同行業兼并、規�；瘡娬吒鼜姾涂缧袠I聯盟上。通過橫向整合、戰略合作、垂直整合和多元化戰略將不合格的企業淘汰出局，實現整合行業資源、提升產品質量的目的�？梢灶A見到，未來低壁壘仿制藥份額會緩慢下降，這類產品將會去產能化，帶動行業集中度提高；高壁壘仿制藥份額逐漸提升，優質品種獲得更為廣闊的市場空間。
中投產業研究院發布的《2024-2028年中國仿制藥產業深度調研及投資前景預測報告》共十三章。首先介紹了仿制藥的相關概述，并對醫藥行業進行闡述。接著分析了國內外仿制藥的發展狀況及發展環境，并對仿制藥一致性評價進行分析，再對生物仿制藥和化學仿制藥這兩個重要細分領域入手進行了深入分析。隨后，報告分析了國內外重點企業運營狀況、項目投資案例、產業投融資情況；最后對仿制藥產業的發展前景進行了科學的預測。
本研究報告數據主要來自于國家統計局、美國食品藥品管理局（FDA）、國家藥審中心、新藥研發監測數據庫（CPM）、中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫（PDB）、中投產業研究院、中投產業研究院市場調查中心以及國內外重點刊物等渠道，數據權威、詳實、豐富，同時通過專業的分析預測模型，對行業核心發展指標進行科學地預測。您或貴單位若想對仿制藥產業有個系統深入的了解、或者想投資仿制藥相關行業，本報告將是您不可或缺的重要參考工具。
