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第一章 生物類似藥行業基本概述
1.1 生物類似藥基本介紹
1.1.1 生物類似藥定義
1.1.2 生物類似藥特性
1.2 相關概念解析
1.2.1 生物藥
1.2.2 參照藥
1.2.3 仿制藥
第二章 2022-2024年生物類似藥發展環境分析
2.1 宏觀經濟環境
2.1.1 宏觀經濟概況
2.1.2 固定資產投資
2.1.3 宏觀經濟展望
2.2 政策環境
2.2.1 生物類似藥相關政策
2.2.2 生物類似藥指導原則
2.2.3 生物類似藥評價新規
2.2.4 生物類似藥對照藥政策
2.2.5 國內外生物類似藥政策對比
2.3 社會環境
2.3.1 居民收入水平
2.3.2 居民消費水平
2.3.3 居民社會保障
2.3.4 人口老齡化問題
第三章 2022-2024年生物制藥行業發展分析
3.1 世界生物醫藥產業發展綜述
3.1.1 全球產業發展格局
3.1.2 歐洲產業強國分析
3.1.3 全球行業專利申請
3.1.4 全球產業融資動態
3.2 2022-2024年全球生物藥市場分析
3.2.1 生物藥市場規模
3.2.2 生物藥銷售排名
3.2.3 生物藥研發管線
3.2.4 生物藥研發動態
3.2.5 生物藥交易動態
3.3 2022-2024年中國生物醫藥產業發展分析
3.3.1 產業發展環境
3.3.2 產業發展熱點
3.3.3 行業發展規模
3.3.4 產品上市情況
3.3.5 市場競爭態勢
3.3.6 產業園區發展
3.3.7 產業投融資狀況
3.4 中國生物制藥產業的前景趨勢
3.4.1 生物制藥行業前景廣闊
3.4.2 生物制藥未來發展趨勢
3.4.3 生物制藥企業未來方向
第四章 2022-2024年生物類似藥行業發展分析
4.1 全球生物類似藥市場分析
4.1.1 市場監管環境
4.1.2 市場發展規模
4.1.3 市場價格分析
4.1.4 市場合作分析
4.1.5 產品研發周期
4.1.6 各國研發情況
4.2 歐美生物類似藥發展綜述
4.2.1 歐盟批準的生物類似藥
4.2.2 美國批準的生物類似藥
4.2.3 歐美生物類似藥企業格局
4.3 中國生物類似藥發展綜述
4.3.1 市場發展規模
4.3.2 市場競爭激烈
4.3.3 產品獲批情況
4.3.4 企業研發進度
4.3.5 產品價格分析
4.3.6 核心競爭力分析
4.4 生物類似藥發展問題及對策
4.4.1 風險管理問題
4.4.2 行業發展挑戰
4.4.3 臨床研究策略
4.4.4 風險管理措施
第五章 2022-2024年單抗及類似藥發展分析
5.1 利妥昔單抗及類似藥市場分析
5.1.1 行業研發情況
5.1.2 市場發展規模
5.1.3 市場價格分析
5.2 曲妥珠單抗及類似藥市場分析
5.2.1 行業研發情況
5.2.2 行業臨床試驗
5.2.3 市場發展規模
5.3 貝伐珠單抗及類似藥市場分析
5.3.1 行業研發情況
5.3.2 市場發展規模
5.3.3 市場競爭格局
5.3.4 市場價格分析
5.4 阿達木單抗及類似藥發展情況
5.4.1 行業研發情況
5.4.2 市場發展規模
5.4.3 市場競爭格局
5.5 依那西普及類似藥發展情況
5.5.1 市場研發情況
5.5.2 市場發展規模
5.5.3 市場價格分析
5.6 英夫利西單抗及類似藥發展情況
5.6.1 行業研發情況
5.6.2 市場發展規模
5.6.3 市場競爭情況
第六章 2022-2024年生物類似藥行業產業鏈結構分析
6.1 生物類似藥行業產業鏈結構
6.1.1 產業鏈構成環節
6.1.2 產業鏈參與主體
6.2 生物類似藥行業上游產業發展及影響分析
6.2.1 上游產業發展特征分析
6.2.2 上游產業發展現狀分析
6.2.3 上游產業競爭狀況分析
6.2.4 上游產業典型企業介紹
6.3 生物類似藥行業下游產業發展及需求分析
6.3.1 下游產業發展特征分析
6.3.2 下游產業發展現狀分析
6.3.3 下游產業競爭狀況分析
6.3.4 下游需求對行業的影響
第七章 2022-2024年全球生物類似藥重點企業經營分析
7.1 諾華（山德士）
7.1.1 企業發展概況
7.1.2 企業經營狀況
7.1.3 生物類似藥規模
7.1.4 產品上市情況
7.1.5 產品研發管線
7.2 輝瑞（Hospira）
7.2.1 企業發展概況
7.2.2 企業經營狀況
7.2.3 企業布局動態
7.2.4 產品研發管線
7.2.5 產品上市情況
7.3 三星Bioeois
7.3.1 企業發展概況
7.3.2 產品研發管線
7.3.3 企業發展動態
7.4 Celltrion
7.4.1 企業發展概況
7.4.2 企業經營狀況
7.4.3 產品研發管線
7.4.4 企業發展動態
7.5 安進
7.5.1 企業發展概況
7.5.2 企業經營狀況
7.5.3 產品研發管線
7.5.4 企業發展動態
第八章 2021-2024年中國生物類似藥重點企業經營狀況
8.1 信達生物
8.1.1 企業發展概況
8.1.2 產品研發情況
8.1.3 2022年企業經營狀況分析
8.1.4 2023年企業經營狀況分析
8.1.5 2024年企業經營狀況分析
8.2 復星醫藥
8.2.1 企業發展概況
8.2.2 產品研發情況
8.2.3 經營效益分析
8.2.4 業務經營分析
8.2.5 財務狀況分析
8.2.6 核心競爭力分析
8.2.7 公司發展戰略
8.2.8 未來前景展望
8.3 沃森生物
8.3.1 企業發展概況
8.3.2 經營效益分析
8.3.3 業務經營分析
8.3.4 財務狀況分析
8.3.5 核心競爭力分析
8.3.6 公司發展戰略
8.3.7 未來前景展望
8.4 康寧杰瑞
8.4.1 企業發展概況
8.4.2 企業研發管線
8.4.3 2022年企業經營狀況分析
8.4.4 2023年企業經營狀況分析
8.5 齊魯制藥
8.5.1 企業發展概況
8.5.2 企業研發情況
8.5.3 企業發展成果
8.6 億帆醫藥公司發展狀況
8.6.1 企業發展概況
8.6.2 企業布局分析
8.6.3 經營效益分析
8.6.4 業務經營分析
8.6.5 財務狀況分析
8.6.6 核心競爭力分析
8.6.7 公司發展戰略
8.6.8 未來前景展望
第九章 中國生物類似藥項目投資建設案例分析
9.1 億帆醫藥生物類似藥項目投資建設案例
9.1.1 項目基本概述
9.1.2 投資價值分析
9.1.3 資金需求測算
9.1.4 實施進度安排
9.1.5 經濟效益分析
9.1.6 風險及應對措施
9.2 北京神州細胞生物類似藥新藥研發項目
9.2.1 項目基本概況
9.2.2 實施主體投資
9.2.3 項目投資價值
9.2.4 項目實施可行性
9.2.5 項目效益分析
9.3 復星醫藥生物類似藥項目（非公開募資）
9.3.1 項目基本概述
9.3.2 項目實施主體
9.3.3 項目投資概算
9.3.4 項目建設必要性
9.3.5 項目投資可行性
9.4 復宏漢霖生物醫藥產業化基地項目
9.4.1 項目基本介紹
9.4.2 所涉主要藥品
9.4.3 資金需求測算
9.4.4 項目建設進展
第十章 生物類似藥行業投資機遇及風險預警
10.1 生物類似藥投資機遇分析
10.1.1 商業化發展機遇
10.1.2 跨國企業合作機遇
10.1.3 集中帶量采購機遇
10.1.4 PD-1生物類似藥機遇
10.2 生物類似藥進入壁壘分析
10.2.1 政策壁壘
10.2.2 技術壁壘
10.2.3 資金壁壘
10.3 生物類似藥投資風險分析
10.3.1 藥物篩選風險
10.3.2 臨床開發風險
10.3.3 技術迭代風險
第十一章 生物類似藥行業前景展望及預測
11.1 生物類似藥發展前景展望
11.1.1 行業發展前景
11.1.2 行業發展趨勢
11.2 中投顧問對2024-2028年中國生物類似藥行業預測分析
11.2.1 2024-2028年中國生物類似藥行業影響因素分析
11.2.2 2024-2028年中國生物類似藥市場規模預測
關于生物類似藥，目前國際上并無統一標準。CFDA定義為在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。質量、安全性和有效性體現了生物類似藥并非普通的仿制藥，需要進行與原研藥一致的研發流程，具有相當高的準入門檻。
盡管中國生物類似藥的監管審批路徑在《生物類似藥研發與評價技術指導原則》發布后才建立，但中國生物類似藥市場快速增長，自2019年起獲批包括格樂立在內的六個生物類似藥。2020年6月，《藥品注冊管理辦法（2020年）》及《生物制品注冊分類及申報資料要求》進一步訂明中國生物類似藥的分類，在日趨清晰的監管體制下塑造中國生物類似藥的發展。中國生物類似藥市場規模在2019年達到23億元左右。
2021年2月18日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》。該指導原則自發布之日起實施，意味著我國對生物類似藥產品研發、上市提出了明確的監管要求。本次發布指導原則，對生物類似藥的“相似性”進行了具體定義：即“相似性”是指生物類似藥與參照藥之間高度相似，在純度、安全性及有效性不存在有臨床意義的差別。2022年10月28日日，國家衛生健康委、教育部、科技部等13個部門聯合印發實施《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025年）》，要求到2025年，在微生物耐藥國家治理體系、公眾健康素養、專業人員防控能力、抗微生物藥物合理應用、科技研究和國際交流合作等方面，均取得明顯進步。
國內生物類似藥市場的不斷擴大，得益于生物類似藥的相繼獲批。2019年堪稱是我國生物類似藥的元年。2019年2月，復宏漢霖的利妥昔單抗（漢利康）獲批上市，2019年銷售額達到7900萬元，2020年上半年銷售額實現9580萬元。同年，百奧泰和海正藥業的阿達木單抗、齊魯制藥的貝伐珠單抗相繼獲批上市。截至2020年10月29日，共有8款生物類似藥獲批上市。隨著一批重磅產品的相繼上市，我國生物類似藥市場未來前景可期。
中投產業研究院發布的《2024-2028年中國生物類似藥產業深度調研及投資前景預測報告》共十一章。首先介紹了生物類似藥的定義、特性及相關概念等，其次分析了生物類似藥發展環境及生物制藥產業的發展現狀及前景，接著分析了生物類似藥行業的具體發展狀況，然后具體介紹了單抗及其類似藥的發展狀況。隨后，報告對國內外生物類似藥重點企業經營狀況進行了介紹分析，最后對生物類似藥的投資機遇和風險進行了分析并對生物類似藥的發展前景及趨勢進行了科學的預測。
本研究報告數據主要來自于國家統計局、國家藥品監督管局、中投產業研究院、中投產業研究院市場調查中心、中國醫藥生物技術協會以及國內外重點刊物等渠道，數據權威、詳實、豐富，同時通過專業的分析預測模型，對行業核心發展指標進行科學地預測。您或貴單位若想對生物類似藥產業有個系統深入的了解、或者想投資生物類似藥相關項目，本報告將是您不可或缺的重要參考工具。
